Närmare kliniska studier
Vi närmar oss nu nästa stora milstolpe, att inleda kliniska studier med stamcellsprodukten XSTEM. Det är många pusselbitar som har fallit på plats för att komma hit och varje pusselbit innehåller en kraftfull och målinriktad satsning från teamet.
Viktiga delar i pusslet är bland annat en godkänd GMP process för att producera vår stamcellsprodukt XSTEM, en godkänd GMP produktionsanläggning och ett produktpatent som skyddar XSTEM för all användning framöver. Vi har också expanderat produktionsteamet för att ha full kapacitet att producera XSTEM för kliniska studier. Varje steg vi har tagit i utvecklingsarbetet bekräftar att vi är på rätt väg.
I och med GMP-godkännandet från Läkemedelsverket är nu arbetet fullt inställt på produktion av XSTEM för vår första kliniska studie i Australien på patienter med knäartros. En anledning till att vi väljer Australien för studien är den framstående stamcellsforskning i Australien som har lett till erfarenhet av stamcellsbaserade kliniska studier både hos myndigheter och på kliniker. Vi har nu inlett ett samarbete och tecknat kontrakt med vår kliniska partner i Australien, GreenLight Clinical (GLC) för att genomföra den kliniska studien.
Vi har under några år arbetat med GLC avseende regulatoriska frågor och sammanställning av kliniska dokument och ser att vi har en bra partner i GLC för att genomföra den kliniska studien. Vi har också nyligen bildat det australiensiska dotterbolaget Xindu som ska hantera formalia relaterat till studien. Genom Xindu kan vi erhålla fördelaktiga skattelättnader på våra utvecklingskostnader i Australien vilket är en viktig anledning till att vi bildade dotterbolaget.
I den kliniska studien på artrospatienter är det främsta målet att visa att vår produkt är säker. Vi hoppas också på att få preliminära resultat som visar att XSTEM har DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug) egenskaper, det vill säga kan förhindra fortsatt nedbrytning av ledbrosket hos artrospatienter och bidra till att återbilda det skadade ledbrosket, och därmed förbättra ledens funktion. Det finns idag ingen DMOAD på marknaden, och marknadspotentialen är därför mycket stor. I ett samarbete med Köpenhamns Universitet har vi nyligen i en preklinisk modell visat att vår stamcellsprodukt XSTEM, när den injiceras i en led med broskskada, söker sig till broskskadan och kan omvandlas till broskliknande celler och producera ny broskvävnad. Detta pekar mot att XSTEM har regenererande egenskaper och därmed har stor potential att fungera som en DMOAD i behandling av artros.
Vi planerar också för andra kliniska studier framöver. Vår strategi är att välja sjukdomsområden som idag saknar effektiv behandling. Ett exempel är svårläkta, kroniska sår. Det medicinska behovet är mycket stort och det uppskattas att sårvård tar 3-4 % av sjukvårdens kostnader. Vi har i samarbete med Professor Folke Sjöberg och hans team på Brännskadecentrum vid Universitetssjukhuset i Linköping, visat att XSTEM har tydlig sårläkande effekt i en preklinisk modell och att den nybildade hudvävnaden liknar normal hud. Området är extra intressant eftersom de kliniska studierna pågår under relativt kort tid och vi kan snabbt komma ut på marknaden med en sårläkningsprodukt.
Även i onkologiprojektet har flera kritiska pusselbitar fallit på plats vilket har lett till att vi nu bedömer att våra onkologiprojekt och dotterbolaget Targinta är redo att knoppas av.
Det som gör att tidpunkten för avknoppning nu är rätt är dels de omfattande prekliniska resultat vi har fått fram med våra behandlande antikroppar som signifikant minskar tumörväxt av både hjärntumören glioblastom och trippelnegativ bröstcancer i validerade djurmodeller. Resultaten från cellstudier, djurmodeller och tumörvävnader pekar alla åt samma håll, våra målsökande och behandlande antikroppar riktade mot målmolekylen integrin α10β1 har stor potential att utvecklas till en ny och effektiv behandlingsstrategi för aggressiv cancer. Det ger en stark grund för Targinta att bygga vidare på. Det medicinska behovet är mycket stort och Targina kan göra en viktig insats för patienter som drabbas av aggressiva och svårbehandlande cancerformer.
Genom rekryteringen av Per Norlén som verkställande direktör för Targinta så har vi skapat bästa förutsättningar för ett avknoppat Targinta att utveckla och kommersialisera sina projekt. Med sin tidigare erfarenhet från utveckling av antikroppsbaserade läkemedel för behandling av cancer är Per verkligen rätt person att leda och utveckla Targintas projekt vidare mot kliniska studier och för att etablera strategiska samarbeten. Jag ser fram emot att överlämna stafettpinnen till Per den 1 september.
Jag vill också uppmärksamma er på den analys av Xintela som nyligen publicerades av analysbolaget Edison Group som är baserat i London. Analysen beskriver Xintelas och Targintas projekt och dess stora marknadspotential. Ni kommer till analysen genom den här länken
Avslutningsvis vill jag önska er alla en fortsatt härlig sommar!
Evy Lundgren-Åkerlund
VD Xintela AB (publ)
