Xintela har haft ett riktigt händelserikt år med framgångar, både inom projekten och på finansieringssidan. Vi presenterar här en sammanfattning av statusen i Xintelas olika verksamheter och övergripande planer för nästa år. Genom den riktade emission till det tyska ortopedibolaget Bauerfeind AG om cirka 50 miljoner kronor, så fick vi en stabil kassa och en långsiktig ägare med stort engagemang i Xintelas fortsatta utvecklingsarbete. Det gör att vi kan arbeta utifrån en strategi där vi tar en del projekt längre i utvecklingen för att öka värdet på projekten och därigenom flytta fram våra positioner innan kommersialisering.
Siktar på klinisk studie i Australien
I stamcellsprojektet har vi fullt fokus på att förbereda för kliniska studier på människa där det främsta målet är att visa att våra stamceller är säkra men också undersöka effekt på ledbrosket hos artrospatienter. Vi har långt gångna planer på att genomföra vår första kliniska studie i Australien både för att vinna tid och för att hålla kostnader nere. Ett flertal bolag i Australien har genomfört kliniska studier med stamceller vilket har lett till att regulatoriska myndigheter i Australien har stor erfarenhet av stamcellsbaserade produkter. Detta medför ett enklare regelverk för att godkänna kliniska studier med stamceller, vilka även kan ligga till grund för fortsatt klinisk utveckling i EU och USA. Dessutom har australiensiska myndigheter infört betydande skattelättnader för bolag som bedriver utvecklingsarbete i landet vilket också bidrar till Xintelas intresse då det väsentligt minskar bolagets kostnader för studien. Xintelas mål är att kunna inleda kliniska studier på människa i slutet av 2019.
Samarbetsdiskussioner med CO.DON
Diskussionerna med CO.DON kommer att fortsätta in i nästa år. Från Xintelas sida är vi angelägna om att Xintela fortsätter utveckla värdehöjande steg i stamcellsprojektet och undersöker rätt tidpunkt för att starta ett joint venture upplägg med CO.DON. Xintelas planer att starta kliniska studier i Australien är oberoende av fortsatta diskussioner med CO.DON.
GMP-anläggningen för produktion av stamceller
GMP-anläggningen är en central del i Xintelas väg mot kliniska studier varför mycket fokus har varit på att få den klar och godkänd för produktion av stamceller. GMP-anläggningen och tillhörande utrustning kommer att vara kvalificerade och klara för produktion innan årsskiftet enligt plan. Ansökan om tillverkningstillstånd planeras ske under våren med målet att kunna inleda kliniska studier på människa i slutet av 2019 som planerat.
Neurala stamceller – ett nytt cellterapiområde med stor affärspotential
Som tidigare meddelats, har Xintela utvecklat nya metoder för att identifiera och rena fram neurala stamceller från hjärnan. De nya metoderna har öppnat upp för ett helt nytt fält för bolaget för behandling av traumatiska skador och sjukdomar som drabbar det centrala nervsystemet (CNS).
Xintela lämnade förra året in en patentansökan för att skydda de intressanta fynden. Vi kan nu meddela att vår internationella patentansökan WO 2018/033596 har mottagit en så kallad International Preliminary Report on Patentability (IPRP) där Europapatentverket (EPO) konkluderar att samtliga patentkrav är nya och har uppfinningshöjd vilket är en mycket viktig milstolpe i vår strävan att erhålla godkända nationella patent på strategiskt viktiga marknader.
Xintela arbetar nu med att lägga strategin för det fortsatta utvecklingsarbetet. Bolaget har redan påbörjat diskussioner med möjliga samarbetspartners som kan bistå med kompletterande forskningskompetens inom CNS samt finansiella resurser.
Ny häststudie
Xintela har tidigare planerat att starta en ny häststudie i samarbete med Cornell University i USA under hösten för att närmare studera stamcellernas verkningsmekanismer. Eftersom dessa resultat inte behöver ingå i den prekliniska dokumentation som Xintela sammanställer inför ansökan om att starta kliniska studier i Australien så har vi valt att skjuta på start av häststudien till början av 2019.
Resultaten från den första häststudien har fått stor uppmärksamhet och vi förväntar ytterligare spridning av de positiva resultaten när manuskriptet, som är inskickat för publikation, blir publicerat. Vi har även skickat in ytterligare ett manuskript för publikation som beskriver hur vår markörteknologi på ett unikt sätt används för att rena fram och kvalitetssäkra stamceller från hästar för behandling av artros.
Samarbetsdiskussioner med veterinärmedicinska bolag
Xintelas strategi inom veterinärmedicin är att bedriva kliniska studier på hästar tillsammans med en samarbetspartner som delfinansierar utvecklingskostnaderna. Genom vårt deltagande på internationella partneringkonferenser under året har vi fått kontakt med flera av de främsta veterinärmedicinska bolagen och ett antal intressanta diskussioner är pågående.
XACT samarbeten
Xintela har under året samarbetat med det japanska bolaget CellSeed kring Xintelas kvalitetstest XACT (Xintela Assay for Cell Therapy) för kvalitetssäkring av broskceller. Även om studierna har genererat positiva resultat så har vi olika förväntningar på ett fortsatt samarbetsupplägg och har därför tillsammans valt att inte gå vidare. Xintela fortsätter utvärdera andra möjliga samarbeten och har genom en ny patentansökan byggt ett utökat skydd för att använda markörteknologin för broskceller.
Positiv utveckling av onkologiverksamheten
Onkologiprojekten fortsätter att utvecklas mycket positivt. Samarbetet med det amerikanska bolaget Catalent är redan i full gång och de första analyserna av nya antikroppar som Catalent har tagit fram kommer att påbörjas i januari. Glioblastomprojektet har utökats med nya resultat och vi förväntar oss att resultaten kommer att publiceras i en ansedd vetenskaplig tidskrift under det första halvan av 2019. Arbetet med att bredda onkologiprojektet till andra onkologindikationer har också utvecklats mycket positivt under året och vi räknar med att skicka in en ny patentansökan under början av året. När detta är genomfört kommer vi att informera om Targintas utökade inriktning.
Avknoppning av Targinta AB
Arbetet fortskrider framåt inför avknoppningen av onkologiverksamheten till Targinta. Vi har nu gjort nödvändiga förberedelser för att föra över projekt och relevanta patent till Targinta och bolaget är nu redo att registrerats som ett publikt bolag. Inledningsvis kommer Targinta att ha samma ledning och styrelse som Xintela.
Processen att överföra en verksamhet från ett bolag till ett annat kräver noggrann planering och av bland annat skattetekniska skäl kommer avknoppningen att genomföras först i början av 2019. Xintelas revisorer och juridiska rådgivare har varit mycket aktiva i arbetet med att utvärdera de olika transaktionerna så att både Aktiebolagslagen och olika skatteregler efterlevs. Under januari kommer vi att intensifiera finansieringsarbetet av Targinta. Vi utvärderar redan olika finansieringsalternativ där en IPO är en möjlig väg.
Xintelas team önskar er alla en riktigt God Jul och Gott Nytt År!
