Bästa aktieägare,
Xintela siktar mot ett flertal viktiga milstolpar under 2020/2021 vilka är resultatet av flera års strategiskt och målinriktat arbete i projekten inom stamcellsbehandling och cancerbehandling. I sammanfattningen nedan ger jag en uppdatering om status i Xintelas projekt och om bolagets strategi och kommande milstolpar både i närtid och på lite längre sikt.
Xintela har genom sin markörteknologi XINMARK® och metod att selektera stamceller utvecklat stamcellsplattformen XSTEM® som framöver kommer att användas för behandling av ett flertal olika sjukdomar som idag saknar effektiva behandlingsalternativ. Första inriktningen är behandling av ledsjukdomen artros med målet att stoppa nedbrytning av ledbrosk och även att reparera skadat ledbrosk och förbättra ledens funktion. Vi planerar att starta en klinisk studie Fas I/IIa med stamcellsprodukten XSTEM-OA på patienter med knäartros under 2021.
Vi har tidigare patentskyddat metoden att selektera stamceller genom vår markörteknologi. Den 29 oktober kunde vi glädjande meddela att vi har fått preliminärt godkännande av Europapatentverket för stamcellsprodukten XSTEM som skyddar användningen av XSTEM för olika behandlingar inklusive artros och andra degenerative ledsjukdomar. Våra patent säkrar utveckling och kommersialisering av behandlingar från vår stamcellsplattform under många år framåt.
Ett nytt indikationsområde för XSTEM är ARDS, (Acute Respiratory Distress Syndrome), en livshotande lungkomplikation som bla kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. I en pågående preklinisk studie, som vi utför i samarbete med Thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund, utvärderar vi XSTEM-ARDS i en väl etablerad ARDS-modell på grisar. I ett pressmeddelande den 26 oktober meddelade vi mycket lovande resultat i den pågående studien. Resultaten så här långt visar att de djur som behandlades med XSTEM-ARDS får en tydlig förbättring av lungfunktionen och att XSTEM-ARDS kunde vända det kritiska ARDS tillståndet. Nästa steg är att utvärdera XSTEM-ARDS på patienter inklusive svårt sjuka covid-19 patienter.
Vår stamcellsteknologi använder vi även för att utveckla stamcellsprodukter inom veterinärmedicin för behandling av hästar (EQSTEM™) och hundar (CANISTEM™). Vår strategi är att utveckla och kommersialisera stamcellsprodukter för djur i samarbete med partner där Xintela även producerar stamcellerna.
En viktig milstolpe är att vi har byggt vår egen GMP-anläggning för att själva producera våra stamcellsprodukter. GMP-anläggning med sina specialiserade instrument för att selektera, expandera och formulera våra stamceller har varit klar och använts under lång tid. Den senaste tiden har vi fokuserat på själva processen att producera XSTEM samt på det mycket omfattande validerings- och kvalitetsarbetet. Läkemedelsverket kommer att inspektera både anläggningen, produktionsprocessen och produkten XSTEM och fastställa att alla delar möter befintliga regulatoriska krav. Vi meddelade 28 oktober att vi har ansökt om tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva vävnadsinrättning vilket rör hantering av vävnader och celler som ska användas i läkemedelstillverkning. Vi följer planen att lämna in en ansökan till Läkemedelsverket om tillverkningstillstånd under Q4 2020 och vi förväntar oss en inspektion i början av nästa år.
För några år sedan upptäckte vi att vår markör/målmolekyl integrin α10β1 finns på cancerceller i vissa mycket aggressiva cancerformer som hjärntumören glioblastom och trippel-negativ bröstcancer (TNBC). Vi har nu framgångsrikt utvärderat våra antikroppar riktade mot integrin α10β1 och visat att dessa signifikant minskar tumörväxt av både glioblastom och TNBC i djurmodeller. I pågående studier undersöker vi även antikropparnas effekt på andra aggressiva cancerformer. I nästa steg ska vi producera vald antikroppskandidat, genomföra bioanalyser och toxikologiska studier för att förbereda antikroppen för kliniska studier. Strategin är att bygga ett starkt prekliniskt paket för att öka värdet och attraktionskraften av projektet inför partnerskap för klinisk utveckling och kommersialisering.
Europeiska patentverket (EPO) har nyligen godkänt vårt patent som fram till 2038 skyddar behandling av glioblastom och andra hjärntumörer med antikroppar riktade mot vår målmolekyl. Vi har även ansökt om patent för behandling av andra aggressiva cancerformer med våra antikroppar. Patentportföljen säkrar utveckling och kommersialisering av våra målsökande terapeutiska antikroppar för cancerbehandling.
Våra framgångar i onkologiprojekten, som drivs av Xintelas helägda dotterbolag Targinta, har bäddat för en fortsatt utveckling mot kliniska studier och för partnerskapdiskussioner. Vi har långt gångna planer på att knoppa av Targinta för att ge projekten bästa förutsättningar att utvecklas. Tillsammans med finansiella rådgivare så utvärderar vi olika möjligheter att finansiera ett självständigt Targinta vilket kan vara en börsnotering, riktad finansiering eller samarbetspartner. Samtidigt så färdigställer vi Targina för avknoppningen bla genom att identifiera ny styrelse och ledning. Målet är att Targinta ska bli ett självständigt och självfinansierat bolag under 2021.
Genom viktiga framsteg i projekten och stora patentframgångar är Xintela mycket väl rustat för kommande kliniska studier, partnerskap och kommersialisering av sina innovativa behandlingar.
Bästa hälsningar,
Evy Lundgren-Åkerlund, CEO
