Bästa aktieägare,
Det har varit ett ovanligt år som har präglats av covid-19 och vi har fått anpassa vår verksamhet efter den rådande pandemin. Genom en fantastisk insats från vårt team och med strikta rutiner så har vi ändå kunnat hålla igång verksamheten på ett säkert sätt och kan konstatera att det har varit ett mycket framgångsrikt 2020 för Xintela. Nedan beskriver jag några viktiga händelser under slutet av året som har stor betydelse för våra utvecklingsprojekt framöver.
I mitten av december kunde vi informera att vi enligt plan har skickat in ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att i vår egen GMP (Good Manufacturing Practise) anläggning producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs). Själva GMP-anläggningen har varit klar och använts i vårt utvecklingsarbete under lång tid. Den senaste tiden har vi fokuserat på validerings- och kvalitetsarbete för att selektera, producera, formulera och förvara vår stamcellsprodukt XSTEM®. Vi är nu väl förberedda för en inspektion från Läkemedelsverket som görs för att fastställa att Xintelas GMP-anläggning, produktionsprocess och cellterapiprodukt uppfyller kraven för Good Manufacturing Practise och att dokumentationskraven för utveckling av en ATMP följs. Detta är ett stort och mycket viktigt steg framåt för Xintela och en fantastisk insats av vårt team. När vi har tillståndet på plats kan vi börja producera stamceller för våra kliniska studier. Vi planerar att starta vår första studie med produkten XSTEM-OA på artrospatienter under 2021 samt att testa våra stamceller för behandling av andra sjukdomar framöver.
En ny möjlig indikation för XSTEM är Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som är en livshotande lungkomplikation som idag inte har någon effektiv behandling och som bland annat kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. I en pågående preklinisk studie, som vi utför i samarbete med Thoraxkirurgiska kliniken i Lund, utvärderar vi XSTEM i en djurmodell för ARDS och kan se att de djur som behandlas med XSTEM får en tydlig förbättring av lungfunktionen.
En annan mycket viktig händelse är att patentansökan som skyddar vår stamcellsprodukt XSTEM har erhållit ett preliminärt godkännande (”Intention to grant”) av Europapatentverket (EPO) och vi räknar med att ha det formella godkännandet inom kort. Därmed kommer Xintela att ha patentskydd i Europa för sin stamcellsprodukt XSTEM och för en bred användning av produkten, inklusive prevention och behandling av degenerativa ledsjukdomar som artros och degenerativ disksjukdom samt traumatiska brosk-och benskador. Patentskyddet av XSTEM, kombinerat med vår egen GMP-klassade produktionsanläggning, säkrar utveckling och kommersialisering av terapier från vår stamcellsplattform under många år framåt.
Vi har också kunnat informera om viktiga patentframgångar inom vårt onkologiprogram där vi utvecklar målsökande antikroppar för olika cancerterapier. Europeiska patentverket (EPO) har nu godkänt ett av våra patent som skyddar behandling av den mycket aggressiva hjärntumören glioblastom och andra tumörer i centrala nervsystemet med antikroppar riktade mot vår målmolekyl integrin α10β1. Vi har under året kommunicerat att våra antikroppar signifikant minskar tumörväxt av både glioblastom och trippelnegativ bröstcancer i djurmodeller och att vi utvärderar våra antikroppar även för andra aggressiva cancerformer. Framgångarna i våra onkologiprojekt säkrar utveckling och kommersialisering av våra antikroppar för cancerbehandling och tar oss närmare kliniska studier och möjliga partnerskap.
Arbetet med att förbereda en avknoppning av dotterbolaget Targinta, som driver våra onkologiprojekt, har fortsatt som planerat med syftet att Targinta ska bli ett självständigt och självfinansierat bolag under 2021. I december så rekryterade vi Jeffrey Abbey som Senior Management Advisor för att ha en central roll i arbetet med att utveckla och finansiera Targinta. Jeffrey Abbey har mer än 20 års erfarenhet av biologiska läkemedel och har ägnat en stor del av sin karriär åt utveckling av innovativa cancerbehandlingar och det är mycket glädjande att vi har kunnat rekrytera Jeffrey till Targinta.
Vi har också nyligen informerat om två värdefulla nyrekryteringar till vår styrelse. Lars Hedbys och Maarten de Château kommer att föreslås som nya styrelseledamöter i Xintela vid nästa bolagsstämma och under tiden adjungeras till kommande styrelsemöten. Vi ser mycket fram emot att ha Lars och Maarten i vår styrelse. Deras kunskaper och erfarenheter inom Life Science branschen kommer att vara av stort värde när vi nu närmar oss kliniska studier, partnerskap och kommersialisering.
Avslutningsvis så vill jag tacka er aktieägare för förtroendet och för att ni bidrar till Xintelas spännande resa. Vi genomförde två lyckade finansieringsrundor under året, dels en nyemission i juli som tog in 40,5 MSEK före emissionskostnader och med en teckningsgrad på 291%. I den efterföljande optionsrundan användes ca 98 procent av teckningsoptionerna vilket tillförde Xintela ytterligare 37,4 MSEK. Med hjälp av likviden har vi kunnat genomföra våra planer och ta viktiga steg framåt.
Från oss på Xintela till er alla, god fortsättning på julen och ett riktigt gott nytt år!
Evy Lundgren-Åkerlund, CEO
