Xintela har genomfört en ändring av studieprotokollet för den kliniska fas I/IIa-studien med XSTEM på patienter med svårläkta venösa bensår för att avsluta studien tidigare. Antalet patienter som ska inkluderas i studien har minskats från 12 till 6. Det primära målet med studien, att undersöka säkerhet och tolerabilitet, kommer kunna uppnås även med reducerat antal patienter. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela.
Den kliniska fas I/IIa-studien på patienter med svårläkta venösa bensår är en placebo-kontrollerad, randomiserad studie. Patienterna får en dos av XSTEM eller placebo applicerad på såret och utvärderas varje vecka under 10 veckor och efter 4 månader. Det primära målet med studien är att visa säkerhet och tolerabilitet men också att undersöka den preliminära effekten av XSTEM på sårläkning.
Antalet patienter som ska inkluderas i studien har minskats från 12 till 6 på grund av långsam rekrytering. Hittills har 5 patienter doserats, varav 4 har slutfört studien. Det ändrade kliniska studieprotokollet har fått regulatoriskt godkännande.
”På grund av den långsamma rekryteringen till denna studie har vi beslutat att minska antalet patienter för att kunna avsluta studien tidigare. Vi har inte sett några säkerhetsproblem i studien och vi kommer nu fokusera på nästa steg för XSTEM inom sårläkning, inklusive brännskadepatienter, i samarbete med Brännskadecentrum i Linköping”, säger Camilla Wennersten, Xintelas Clinical Development Director.
