Xintelas GMP-anläggning är färdigbyggd och förbereds för produktion och kliniska studier

#Regulatoriskt

Läs som PDF

Lund, Sverige, 26 april 2018 - Xintela AB (publ) meddelar idag att den egna GMP anläggningen är färdigbyggd och bolaget har flyttat in i nya laboratorielokaler och kontor i direkt anslutning till GMP enheten. Den ska ska nu utrustas med instrument och färdigställas för inspektion från Läkemedesverket för att erhålla tillverkningstillstånd för kliniska studier. Anläggningen beräknas vara produktionsklar i slutet av 2018.

– Övergången från våra vanliga cell-lab till det nya GMP-klassade renrummet kommer att gå smidigt eftersom vi redan har skalat upp metoderna för att producera stora mängder stamceller i en så kallad bioreaktor, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Tillgång till egen GMP-anläggning ger Xintela full kontroll och flexibilitet över produktutvecklingen och är samtidigt en kostnadseffektiv produktionslösning, även på kort sikt. Dessutom bygger Xintela en unik kompetens i GMP produktion, processutveckling och kvalitetssystem som skapar ett stort bestående värde i bolaget både för Xintelas egen utveckling av verksamheten men även som en framtida möjlig kontraktstillverkare för andra stamcellsbolag.

– Att vi har valt att producera stamceller i en egen GMP anläggning väcker stor uppmärksamhet och bidrar till att öka intresset från potentiella samarbetspartners, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Parallellt med att färdigställa GMP-klassad tillverkning av stamceller arbetar Xintelas team med en ansökan till Läkemedelsverket om att få inleda kliniska studier på människor och djur. Bolaget kommer att genomföra en ny studie på hästar med posttraumatisk artros under året för undersöka optimal dos av stamcellerna och erhålla ytterligare information om verkningsmekanismer. Dessa resultat, tillsammans med resultaten från den tidigare häststudien, kommer att utgöra en kritisk del i den prekliniska dokumentation som Xintela ska presentera för Läkemedelsverket.

– Vi har beslutat att börja med en klinisk studie på människa av flera anledningar. Dels därför att kraven på preklinisk dokumentation har visats vara likvärdiga mellan människa och häst och dels därför att vi genom vår egen GMP-tillverkning möjliggör en tidigare start av en studie på människa. Dessutom har vi fått stort intresse från potentiella samarbetspartners för det humana stamcellsprojektet för behandling av artros. Om allt fungerar som planerat så räknar vi med att kunna inleda kliniska studier på människa under 2019, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: 070-329 18 71
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village
223 81 Lund
www.xintela.se

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Mårten Svanberg, Laika Consulting
Tel: 070-362 70 05
E-post: marten.svanberg@laika.se
www.laika.se

Om Xintela
Xintela utvecklar medicinska produkter inom regenerativ medicin och onkologi baserade på bolagets patentskyddade markörteknologi, XINMARK®. Xintela använder teknologin för att framställa och kvalitetssäkra stamceller för behandling av ledsjukdomen artros. Studier på hästar har visat att stamcellerna är säkra och att de har en behandlande effekt på ledbrosket och det underliggande benet efter en skada. Xintela har nyligen etablerat en egen GMP-anläggning för att producera stamceller för kliniska studier. I onkologiprojektet används XINMARK® för att utveckla en antikropps-baserad behandling (Antibody Drug Conjugate, ADC) mot tumörer med första inriktning på den aggressiva hjärntumören glioblastom. Positiva prekliniska resultat från cellstudier och djurmodell har visat att ADC-behandlingen har en målsökande och avdödande effekt på specifika tumörceller vilket har lagt en grund för fortsatt utveckling av bolagets onkologiverksamhet. Xintela är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

Arkiv

Nedan hittar du samlad information om Xintelas pressmeddelanden, nyhetsbrev, event, filmer, mediebevakning och analyser.

2018-05-25
Xintela offentliggör delårsrapport för första kvartalet 2018
2018-05-15
Xintela offentliggör årsredovisning för 2017
2018-04-27
Kallelse till årsstämma i Xintela AB (publ)
2018-04-26
Xintelas GMP-anläggning är färdigbyggd och förbereds för produktion och kliniska studier
2018-04-17
Xintela utvecklar unika metoder för stamcellsbehandling av hjärnan och breddar patentportföljen
2018-03-20
Xintela förbereder avknoppning av onkologiverksamheten till separat bolag
2018-02-22
Xintela publicerar bokslutskommuniké för perioden 2017-01-01 - 2017-12-31
2017-12-29
Xintela licensierar antikroppsteknologi för utveckling av cancerterapi
2017-12-19
Xintela inleder samarbete med det japanska bolaget CellSeed
2017-12-01
Xintela tillförs cirka 500 KSEK efter inlösen av teckningsoptioner
2017-11-23
Xintela publicerar delårsrapport för perioden 2017-01-01 - 2017-09-30
2017-11-13
Xintela stärker kassan med 17 MSEK genom riktad nyemission och lån
2017-10-17
Keld Søndergaard har avsagt sig sin plats i bolagets styrelse på grund av personliga skäl.
2017-09-11
Xintela uppför egen GMP-anläggning för produktion av stamceller
2017-08-30
Xintela publicerar halvårsrapport för perioden 2017-01-01 - 2017-06-30
2017-07-17
Xintela rekryterar Liselotte Theorell som ansvarig för produktutveckling och kvalitetsledning
2017-06-22
Xintela är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi
2017-05-22
Xintela tecknar samförståndsavtal med med det ledande europeiska cellterapibolaget CO.DON
2017-05-19
Xintela AB (publ) höll årsstämma den 18 maj 2017.
2017-05-18
Xintela offentliggör delårsrapport för jan-mar 2017
2017-05-09
Xintela: Keld Søndergaard föreslås som ny styrelseledamot
2017-04-27
Xintela offentliggör årsredovisning för 2016
2017-04-18
Xintela kallar till årsstämma den 18 maj 2017
2017-03-21
Xintela förstärker affärsutveckling och omorganiserar
2017-02-28
Xintela publicerar bokslutskommunikè för perioden 2016-01-01 - 2016-12-31
2017-02-15
Xintela tillförs cirka 10 MSEK genom nyttjande av teckningsoptioner av serie TO 1
2017-02-08
Xintela: Insynspersoner och huvudägare avser nyttja teckningsoptioner av serie TO1
2017-01-30
Idag inleds teckningsperioden för teckningsoptioner av serie TO1
2017-01-20
Xintela rapporterar positiva prekliniska resultat i cancerprojekt
2017-01-04
Xintelas stamceller visar positiva behandlingseffekter på broskskada i häststudie
2016-12-22
Xintela uppvisar positiva resultat i genomförd häststudie
2016-11-22
Xintela tidigarelägger datum för publicering av bokslutskommuniké
2016-11-18
Xintela byter Certified Adviser till Erik Penser Bank AB
2016-09-12
Rickard Mosell har rekryterats till tjänsten som Head of Business Development från och med 1 oktober 2016.
2016-08-22
Xintela har träffat avtal om förlikning i en tvist och erhåller 1 500 000 kronor i ersättning.
2016-06-23
Xintela meddelar att Christer Betsholtz har kontrakterats som vetenskaplig och strategisk rådgivare
2016-05-31
Xintela förstärker organisationen med Caroline Ehrencrona som Director Clincial Development and Regulatory Affairs
2016-05-30
Kommuniké från årsstämman 2016
2016-05-16
Kompletterande beslutsförslag inför årsstämman i Xintela AB (publ)
2016-04-27
Xintela publicerar kallelse till årsstämma
2016-04-22
Xintela publicerar pressmeddelande angående studie för behandling av ledbroskskador på hästar i USA
2016-04-22
Xintela AB (publ) meddelar idag att datumet för bolagets årsstämma för räkenskapsåret 2015 flyttas fram till den 30 maj 2016 klockan 10.00.
2016-04-21
Xintela publicerar årsredovisning för 2015
2016-03-20
Xintela listningsansökan av bolagets aktier och teckningsoptioner av serie TO 1 för upptagande av handel på Nasdaq First North har godkänts
2016-02-22
Den 17 februari 2016 avslutades teckningstiden i Xintelas nyemission. Emissionen tecknades till ca 42,0 MSEK, (teckningsgrad om ca 140 %).
2016-02-03
Xintela inleder teckningsperiod för nyemission om 30 MSEK inför notering på First North
2016-01-29
Xintela offentliggör prospekt avseende nyemission av units inför planerad notering på Nasdaq First North
2018-04-10
Xintela is seeking a GMP Manufacturing and Process Development Manager, responsible for the manufacturing of stem cells for clinical trials
2018-03-21
Storskalig tillverkning av stamceller banar väg för GMP-certifierad produktion
2017-12-22
Goda nyheter inför julhelgen bäddar för ett spännande 2018
2017-09-26
‍Xintela har nu tagit ett stort steg framåt i stamcellsprojektet genom att påbörja uppförandet av en egen produktionsanläggning...
2017-06-30
Vi på Xintela fortsätter att intensivt arbeta mot uppsatta milstolpar. Det är nu fullt fokus på att komma igång med GMP produktion...
2017-05-03
Intervju med Thomas Areschoug, nyrekryterad som ansvarig för Xintelas affärsutveckling
2018-03-21
Vd har ordet
2018-03-21
Teckningsperioden för aktier med stöd av teckningsoption är igång
2018-03-21
Ett år i utvecklingens tecken
2018-03-21
Glioblastom - Xintelas fokusområde inom cancer
2018-03-21
Inleder hösten med ett ökat fokus på Xintelas kommersiella utveckling
2018-03-21
Laddade inför en spännande höst
2016-08-22
Xintela är en av initiativtagarna bakom nytt forskningscentrum för cell- och genterapi
2018-03-21
Stark framtidstro med förstärkt organisation
2016-05-25
Välkommen till Xintelas nyhetsbrev!
2018-04-09
9–12 april: ICRS-konferens, Macau, Kina
Den 9–12 april är det dags för ICRS-konferensen som anordnas med 18 månaders mellanrum och i år hålls i Macau i Kina
2017-02-10

Klicka på filmspelaren ovan för att se intervjun med professor Keep, som ger sin syn på Xintelas behandlingskoncept för glioblastom.

2017-01-31

Dr. Lisa Fortier vid Cornell University, Ithaca New York intervjuas av BioStock om Xintelas stamcellsstudie på hästar.

2017-01-31

Xintelas styrelseordförande och strategiska rådgivare Greg Batcheller berättar mer om Xintelas potential och framtidsutsikter.

2016-12-19

Xintelas styrelseledamot Karin Wingstrand berättar hon om sin roll på Xintela och vad hon ser som bolagets främsta styrkor.

2016-11-21

Xintelas styrelseledamot Claes Post, berättar om Xintelas utvecklingsprojekt inom hjärncancerformen glioblastom.

2016-03-24

I en intervju med nyhetsbyrån Direkt berättar styrelseledamot Sven Kili om sin roll i Xintela och hur han ser på bolagets framtidsutsikter.

2016-03-22

Se intervjun med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund, Xintelas efter noteringen på Nasdaq First North.

2016-02-08

I en filmad intervju berättar Evy Lundgren-Åkerlund om bolagets stamcellsbehandling för ledbroskskador och behandling av hjärntumörer.

2018-02-20

Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund kommenterar Takedas jätteförvärv inom stamcellsterapi i en intervju med BioStock

2018-02-01

Xintelas utveckling av ny behandling mot aggressiva hjärntumörer uppmärksammas i Kampen mot Cancer

2017-06-22

Xintela uppmärksammas i GEN angående att bolaget är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi

2017-02-05

BioStock söndagsintervju med vd Evy Lundgren-Åkerlund

2017-02-01

Investerarbrevet: Xintelas unika markörteknologi kan bli dödsstöt för cancer

2017-01-07

Xintela intervjuas i Sydsvenskans artikel om Medicon Village

2016-12-25

Horsetalk.co.nz uppmärksammar Xintelas positiva resultat i häststudie

2016-07-19

BioStock intervju med forskningschef Carl-Magnus Högerkorp

2016-05-13

Entreprenör: ”Drivkraften är att visa att våra idéer håller”

2016-04-26

Xintelas studie på hästar uppmärksammas av den nyzeeländska tidningen Horsetalk

2016-04-21

Biostock: Xintelas antikropp visar lovande resultat i amerikansk ledbroskstudie

2016-03-23

Life Science Sweden: Väljer ut rätt stamceller

2016-03-21

8till5: Grundare av Xintela ser notering som viktig milstolpe

2016-01-25

Xintela tar behandling av ledskador och cancer till First North.

2016-01-25

Rapidus som bevakar tillväxtbranscherna i Öresundsregionen uppmärksammade i januari Xintela.

2017-11-29

Läs BioStocks senaste analys här

2016-05-31

Analystgroup: I veckans avsnitt möter vi bolaget som redan har över 50 patent.

2016-02-12

Den 11 februari publicerades en uppdragsanalys av Xintela, utförd av nyhets- och analystjänsten BioStock.

2016-01-27

I januari inledde nyhets- och analystjänsten BioStock bevakning av Xintela. BiosStock kommer att presentera en analys av bolaget inom kort. 

Till toppen