Xintela uppför egen GMP-anläggning för produktion av stamceller

Läs som PDF

Lund, Sverige, 11 september 2017 – Xintela AB (publ) meddelar att bolaget beslutat att tidigarelägga uppförandet av en egen anläggning för tillverkning av avancerade terapiläkemedel (ATMPs) baserade på stamceller från häst och människa på Medicon Village, Lund. Initialt kommer stamceller att produceras för klinisk studie på hästar.

Efter noggrann utvärdering av tillgängliga alternativ har Xintela beslutat att tidigarelägga uppförandet av en egen anläggning för tillverkning av avancerade terapiläkemedel baserade på stamceller i enlighet med regelverket för god tillverkningssed (GMP). En anledning är att tillgängliga produktionsenheter i Sverige inte kan producera häststamceller i befintliga lokaler där produktion av stamceller från människa bedrivs. Dessutom har Xintela fått möjlighet att i anslutning till egna lokaler på Medicon Village bygga ett GMP anpassat renrum.

– Jämfört med att anlita en extern kontraktstillverkare innebär uppförandet av egen produktion – förutom ökad flexibilitet och kontroll – lägre kostnader, även på kort sikt. Beslutet innebär att vi tidigare än planerat investerar tid och resurser i en egen GMP-klassad facilitet, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Genom den egna produktionsanläggningen, vars lokaler planeras vara klara vid årsskiftet, kan Xintela producera stamceller både från häst och människa. Innan produktion av celler kan inledas behöver apparatur, processer och kvalitetssystem etableras och tillverkningstillstånd erhållas från läkemedelsverket. Kliniska studier på hästar kommer därför inledas tidigast i slutet av 2018. Däremot så kan kliniska studier på människa påbörjas tidigare än planerat eftersom processer och kvalitetssystem för produktionen utvecklas gemensamt för häst och människa.

– Vi har tidigare informerat om rekryteringen av Liselotte Theorell, som är ansvarig för produktutveckling och kvalitetsledning på Xintela. Hennes omfattande erfarenheter av att bygga renrum för hantering av celler enligt GMP och etablera processer och kvalitetssystem för cellterapi, gör att jag känner mig mycket trygg i att nu ta det här viktiga steget för Xintela, säger Evy Lundgren-Åkerlund.

Liselotte Theorell kommenterar:

– Uppförandet av GMP-klassad stamcellstillverkning är mycket viktigt när vi nu tar nästa steg mot kliniska studier i både häst och människa. Med egen tillverkning erhåller vi full kontroll över processen samtidigt som vi kan placera anläggningen nära våra forskningslokaler i Lund för effektiv överföring av forskning och utveckling. ­­

Xintela AB (publ)
Evy Lundgren-Åkerlund, vd
Tel: 070-329 18 71
E-post: evy@xintela.se
Medicon Village 223 81 Lund
www.xintela.se

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Mårten Svanberg, Laika Consulting
Tel: 070-362 70 05
E-post: marten.svanberg@laika.se
www.laika.se

Om Xintela
Xintela utvecklar medicinska produkter inom regenerativ medicin och cancer baserade på bolagets patentskyddade markörteknologi, XINMARK®. Xintela använder teknologin för att selektera och kvalitetssäkra mesenkymala stamceller för behandling av artros. I en studie på hästar har bolaget visat att stamcellerna är säkra att använda och att de har en positiv effekt på ledbrosket och det underliggande benet efter en skada. Xintela förbereder nu för kliniska studier på häst och människa. XINMARK® används även för att utveckla en antikropps-baserad behandling (Antibody Drug Conjugate, ADC) mot glioblastom, den vanligaste och mest aggressiva formen av hjärntumörer hos vuxna. Positiva prekliniska resultat från cellstudier och djurmodell har visat att antikroppen har en dödande effekt på glioblastomcellerna och har därmed bekräftat att konceptet fungerar. Xintela är noterat på Nasdaq First North Stockholm sedan 22 mars 2016. Xintelas Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank AB, +46 8-463 80 00.

 

Denna information är sådan information som Xintela AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 september 2017 kl. 11:00 CET.

Arkiv

Nedan hittar du samlad information om Xintelas pressmeddelanden, nyhetsbrev, kalenderevent, filmer, mediebevakning och analyser.

2017-09-11
Xintela uppför egen GMP-anläggning för produktion av stamceller
2017-08-30
Xintela publicerar halvårsrapport för perioden 2017-01-01 - 2017-06-30
2017-07-17
Xintela rekryterar Liselotte Theorell som ansvarig för produktutveckling och kvalitetsledning
2017-06-22
Xintela är partner i statlig mångmiljonsatsning på forskningscentrum för cell- och genterapi
2017-05-22
Xintela tecknar samförståndsavtal med med det ledande europeiska cellterapibolaget CO.DON
2017-05-19
Xintela AB (publ) höll årsstämma den 18 maj 2017.
2017-05-18
Xintela offentliggör delårsrapport för jan-mar 2017
2017-05-09
Xintela: Keld Søndergaard föreslås som ny styrelseledamot
2017-04-27
Xintela offentliggör årsredovisning för 2016
2017-04-18
Xintela kallar till årsstämma den 18 maj 2017
2017-03-21
Xintela förstärker affärsutveckling och omorganiserar
2017-02-28
Xintela publicerar bokslutskommunikè för perioden 2016-01-01 - 2016-12-31
2017-02-15
Xintela tillförs cirka 10 MSEK genom nyttjande av teckningsoptioner av serie TO 1
2017-02-08
Xintela: Insynspersoner och huvudägare avser nyttja teckningsoptioner av serie TO1
2017-01-30
Idag inleds teckningsperioden för teckningsoptioner av serie TO1
2017-01-20
Xintela rapporterar positiva prekliniska resultat i cancerprojekt
2017-01-04
Xintelas stamceller visar positiva behandlingseffekter på broskskada i häststudie
2016-12-22
Xintela uppvisar positiva resultat i genomförd häststudie
2016-11-22
Xintela tidigarelägger datum för publicering av bokslutskommuniké
2016-11-22
Delårsrapport Q3 2016
2016-11-18
Xintela byter Certified Adviser till Erik Penser Bank AB
2016-09-12
Rickard Mosell har rekryterats till tjänsten som Head of Business Development från och med 1 oktober 2016.
2016-08-23
Halvårsrapport 2016
2016-08-22
Xintela har träffat avtal om förlikning i en tvist och erhåller 1 500 000 kronor i ersättning.
2016-06-23
Xintela meddelar att Christer Betsholtz har kontrakterats som vetenskaplig och strategisk rådgivare
2016-05-31
Xintela förstärker organisationen med Caroline Ehrencrona som Director Clincial Development and Regulatory Affairs
2016-05-30
Kommuniké från årsstämman 2016
2016-05-16
Kompletterande beslutsförslag inför årsstämman i Xintela AB (publ)
2016-04-27
Xintela publicerar kallelse till årsstämma
2016-04-22
Xintela AB (publ) meddelar idag att datumet för bolagets årsstämma för räkenskapsåret 2015 flyttas fram till den 30 maj 2016 klockan 10.00.
2016-04-22
Xintela publicerar pressmeddelande angående studie för behandling av ledbroskskador på hästar i USA
2016-04-21
Xintela publicerar årsredovisning för 2015
2016-03-20
Xintela listningsansökan av bolagets aktier och teckningsoptioner av serie TO 1 för upptagande av handel på Nasdaq First North har godkänts
2016-02-22
Den 17 februari 2016 avslutades teckningstiden i Xintelas nyemission. Emissionen tecknades till ca 42,0 MSEK, (teckningsgrad om ca 140 %).
2016-02-03
Xintela inleder teckningsperiod för nyemission om 30 MSEK inför notering på First North
2016-01-29
Xintela offentliggör prospekt avseende nyemission av units inför planerad notering på Nasdaq First North
2016-01-25
Prenumerera på Xintelas pressmeddelanden
2017-06-30
Vi på Xintela fortsätter att intensivt arbeta mot uppsatta milstolpar. Det är nu fullt fokus på att komma igång med GMP produktion...
2017-05-03
Intervju med Thomas Areschoug, nyrekryterad som ansvarig för Xintelas affärsutveckling
2017-03-20
Det är fortsatt intensivt i Xintelas verksamhet och det är intensivt i positiv bemärkelse. Vi har tidigare rapporterat om fina framgångar...
2017-02-01
Teckningsperioden för aktier med stöd av teckningsoption är igång
2016-12-19
Ett år i utvecklingens tecken
2016-11-22
Xintelas nyhetsbrev november 2016
2016-10-19
Xintelas nyhetsbrev oktober 2016
2016-09-08
Sedan noteringen i våras har bolaget utvecklats i god takt och vi håller tidsplanen mot våra uppsatta milstolpar.
2016-08-22
Xintela är en av initiativtagarna bakom nytt forskningscentrum för cell- och genterapi
2016-08-22
Stark framtidstro med förstärkt organisation
2016-05-25
Välkommen till Xintelas nyhetsbrev!
2017-02-10

Klicka på filmspelaren ovan för att se intervjun med professor Keep, som ger sin syn på Xintelas behandlingskoncept för glioblastom.

2017-01-31

Dr. Lisa Fortier vid Cornell University, Ithaca New York intervjuas av BioStock om Xintelas stamcellsstudie på hästar.

2017-01-31

Xintelas styrelseordförande och strategiska rådgivare Greg Batcheller berättar mer om Xintelas potential och framtidsutsikter.

2016-12-19

Xintelas styrelseledamot Karin Wingstrand berättar hon om sin roll på Xintela och vad hon ser som bolagets främsta styrkor.

2016-11-21

Xintelas styrelseledamot Claes Post, berättar om Xintelas utvecklingsprojekt inom hjärncancerformen glioblastom.

2016-03-24

I en intervju med nyhetsbyrån Direkt berättar styrelseledamot Sven Kili om sin roll i Xintela och hur han ser på bolagets framtidsutsikter.

2016-03-22

Se intervjun med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund, Xintelas efter noteringen på Nasdaq First North.

2016-02-08

I en filmad intervju berättar Evy Lundgren-Åkerlund om bolagets stamcellsbehandling för ledbroskskador och behandling av hjärntumörer.

2017-02-05

BioStock söndagsintervju med vd Evy Lundgren-Åkerlund

2017-02-01

Investerarbrevet: Xintelas unika markörteknologi kan bli dödsstöt för cancer

2017-01-07

Xintela intervjuas i Sydsvenskans artikel om Medicon Village

2016-12-25

Horsetalk.co.nz uppmärksammar Xintelas positiva resultat i häststudie

2016-07-19

BioStock intervju med forskningschef Carl-Magnus Högerkorp

2016-05-13

Entreprenör: ”Drivkraften är att visa att våra idéer håller”

2016-04-26

Xintelas studie på hästar uppmärksammas av den nyzeeländska tidningen Horsetalk

2016-04-21

Biostock: Xintelas antikropp visar lovande resultat i amerikansk ledbroskstudie

2016-03-23

Life Science Sweden: Väljer ut rätt stamceller

2016-03-21

8till5: Grundare av Xintela ser notering som viktig milstolpe

2016-01-25

Rapidus som bevakar tillväxtbranscherna i Öresundsregionen uppmärksammade i januari Xintela.

2016-01-25

Xintela tar behandling av ledskador och cancer till First North.

2016-05-31

Analystgroup: I veckans avsnitt möter vi bolaget som redan har över 50 patent.

2016-02-12

Den 11 februari publicerades en uppdragsanalys av Xintela, utförd av nyhets- och analystjänsten BioStock.

2016-01-27

I januari inledde nyhets- och analystjänsten BioStock bevakning av Xintela. BiosStock kommer att presentera en analys av bolaget inom kort. 

Till toppen