Nyhetsbrev december 2019

Framsteg på flera fronter under året

Det har varit ett intensivt och framgångsrikt år för våra projekt inom stamcellsterapi och onkologi och riktigt stimulerande att nu se tillbaka på alla framsteg i bolaget. Vi presenterar här en sammanfattning över hur Xintelas verksamhet har utvecklats under året och våra övergripande planer för nästa år.

Alla steg i processen för GMP-produktion av stamceller är på plats

Vi har nu arbetat igenom alla kritiska steg i processen från isolering av stamceller från fettväv till selektion, expansion och formulering av stamcellerna under strikta GMP-förhållanden. För selektionssteget har vi tillverkat en ny antikropp som kommer att vara vårt viktigaste verktyg i produktionen av vår stamcellsprodukt och som möter myndigheters krav på säkerhet, kvalitet och dokumentation. Produktionen av antikroppen utfördes i samarbete med BioInvent i Lund som har omfattande erfarenhet av antikroppsproduktion för klinisk användning. En viktig milstolpe för GMP-produktionen är att vi har tecknat kontrakt med den klinik som levererar donerad fettväv för vår stamcellstillverkning vilket säkrar leverans av fettväv enligt uppsatta kriterier.

I maj hade vi en industridialog med läkemedelsverket för rådgivning avseende bland annat valideringsaktiviteter i produktionsprocessen inför vår ansökan om tillverkningstillstånd. Mötet var mycket informativt och givande och gav oss förslag på vissa förändringar i valideringsarbetet vilket kommer att underlätta godkännandeprocessen. Vi kommer efter årsskiftet producera så kallade tekniska produktionsbatcher för att fastställa att vår produktionsprocess möter Läkemedelsverkets omfattande krav inför ansökan om tillverkningstillstånd. Därefter väntar en inspektion från Läkemedelsverket och ett godkännande att producera för kliniska studier.

Kliniska studier förbereds i Australien

I september hade vi ett vetenskapligt rådgivningsmöte med läkemedelsverket för att få deras synpunkter på produktionen av vår första stamcellsprodukt XSTEM-OA samt på upplägget av vår First-In-Human studie. Vi fick en mycket positiv respons och en bekräftelse på att vi har en tydlig och bra plan framåt. Vår första kliniska studie, en FasI/IIa dosstudie där vi utvärderar säkerhet och preliminär effekt av XSTEM-OA på patienter med knäartros, kommer att genomföras i Australien. Vi ser flera fördelar med detta, dels så har myndigheter i Australien stor erfarenhet av kliniska studier med stamceller och dels så blir kostnaderna för studien lägre i Australien jämfört med Europa. Vi kommer att genomföra studien i egen regi och planerar därefter söka samarbetspartner för fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering.

Xintelas stamceller, framtagna med vår selektionsteknologi, representerar en stamcellsplattform som benämns XSTEM. Stamcellsplattformen kommer vi att använda för behandling av andra indikationer framöver och vi har redan börjat utvärdera nästa muskoloskeletala indikation som vi ska satsa på.

Nya framgångar i onkologiprojektet

Vi har nyligen informerat om positiva prekliniska resultat i glioblastomprojektet vilket är en viktig framgång för onkologiprojektet och vårt dotterbolag Targinta.

I arbetet med att utveckla en målsökande antikroppsbaserad behandling för den aggressiva hjärntumören glioblastom utvärderar vi två parallella strategier, en där bolaget använder ”Antibody-Drug Conjugates” (ADCs), där ett toxin kopplas till antikropparna och en annan där antikroppar som har en egen funktionsblockerande effekt används. Vi har tidigare rapporterat att en ADC som binder till integrin α10β1 på glioblastomceller har en celldödande effekt både i cellstudier och i en djurmodell och resultaten publicerades i april i tidskriften Cancers (2019, 11, 587). Vi har nu utvecklat funktionsblockerande antikroppar som binder till integrin α10β1 och som hämmar glioblastomcellers funktion inklusive migration och signifikant minskar tillväxten av glioblastomtumörer i en djurmodell. De positiva resultaten validerar ytterligare vår patentskyddade målmolekyl integrin α10β1 för behandling av höggradig gliom inklusive glioblastom. Dessutom har vi identifierat en antikropp som har potentialen att utvecklas till en produkt för behandling av glioblastom och även andra aggressiva cancerformer.

Våra nya resultat är ett riktigt genombrott för vår målmolekyl och antikroppsteknologi och vi kommer under nästa år att bredda verksamheten och utvärdera våra antikroppar i modeller för ett flertal olika cancerformer. Resultaten ger oss också ytterligare pondus i arbetet med att landa investerare och samarbetspartner för fortsatt utveckling och kommersialisering av Targintas projekt. Det gör också att vi kommer närmare en avknoppning av Targinta som vi har meddelat kan ske när finansieringen av onkologiverksamheten är tryggad.

Ny patentansökan för behandling av aggressiva cancerformer

Vi har en mycket aktiv patentstrategi för att skydda vår teknologi och kommande produkter. I onkologiprojektet har vi tidigare lämnat in en patentansökan som täcker användningen av integrin α10-antikroppar för behandling av CNS-tumörer inklusive glioblastom och som nu är under behandling i nationell fas. I april i år informerade vi om en ny patentansökan för antikroppsbehandling av andra aggressiva cancerformer som bröstcancer, prostatacancer, lungcancer och pancreascancer.

Arbetar med olika finansieringslösningar

Vi arbetar aktivt med att identifiera olika former av finansiering av våra projekt, även projektfinansiering genom samarbeten och anslag som EU finansiering. I slutet av oktober erhöll vi ett brygglån om ca 8 MSEK från vår storägare i Bauerfeindkoncernen till en årsränta på 3%. Lånet kommer att konverteras till aktier innan slutet av året till kursen 6 SEK/aktie. Lånet ger oss möjlighet att arbeta vidare mot långsiktiga finansieringslösningar och utvärdera nya möjligheter och områden där våra bolag kan fördjupa samarbetet framöver. Vi har också pågående diskussioner med olika veterinärmedicinska bolag om möjliga samarbeten kring stamcellsterapi av artros hos djur.

Förstärker teamet och expanderar till nya lokaler

Vi har under året utökat teamet med två personer för GMP-produktion och ytterligare en person till onkologiprojektet. I början av året fick vi möjlighet att utöka Sven Kilis engagemang i bolaget som kombinerad CMO (Chief Medical Officer) och COO (Chief Operations Officer) på halvtid. Vi fick också under våren möjlighet att förstärka styrelsen genom Peter Edman som med sin omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling och affärsstrategi är en stor tillgång för bolaget.

I november slutade Tomas Areschoug sin tjänst hos oss som affärsutvecklare. Vi är mycket tacksamma över Thomas insatser i Xintela och önskar honom lycka till i sina nya utmaningar.  Vi kommer att anställa en ny affärsutvecklare inom kort.  

I takt med att Xintelas stamcellsprojekt och GMP-produktionsenhet tar stora kliv framåt så ökar behovet av lokaler. För att ge ytterligare plats åt det växande stamcellsteamet så har Xintelas ledning och även Targintas personal flyttat till nya kontors- och lablokaler på Medicon Village. Vi är nu bra riggade för att ta oss an kommande viktiga milstolpar och vi ser fram emot ett nytt intensivt och stimulerande år.

‍

Vi på Xintela och Targinta vill önska er alla en riktigt God jul och Gott Nytt År.

‍